Le décret exécutif signé par Donald Trump le 18 avril 2026 accélère les approbations FDA pour les thérapies psychédéliques. Compass Pathways bondit de 42 % en séance, tandis qu'un marché mondial estimé à 18,6 milliards de dollars d'ici 2035 s'ouvre aux investisseurs.
Le 18 avril 2026, Donald Trump a signé le décret exécutif « Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness », une mesure qui transforme en profondeur le cadre réglementaire américain pour les thérapies psychédéliques. Le texte dirige la FDA vers une révision accélérée des composés bénéficiant déjà d'une désignation de thérapie innovante (breakthrough therapy), comprimant les délais d'approbation de 6 à 10 mois à seulement 1 à 2 mois. L'ordre alloue également 50 millions de dollars via l'ARPA-H pour financer la recherche sur l'ibogaïne et la psilocybine, en partenariat avec les États fédérés.
Le commissaire de la FDA Marty Makary a indiqué que les premières décisions pour certains composés pourraient intervenir « dans le courant de cet été ». Trois sociétés devraient recevoir des désignations de voie rapide la semaine suivante, selon STAT News. Cette dynamique réglementaire sans précédent depuis la création du programme breakthrough therapy en 2012 a déclenché une réaction immédiate sur les marchés financiers.
La séance du lundi 20 avril 2026 a propulsé Compass Pathways (NASDAQ : CMPS) à son plus haut niveau depuis 52 semaines. L'action a terminé la journée en hausse de 42,04 %, à 9,46 dollars, après avoir touché un sommet intrajournalier de 10,21 dollars. La capitalisation boursière de la société londonienne avoisine désormais 640 millions de dollars. En termes relatifs, l'action affiche une progression de 193 % sur les douze derniers mois, signe d'une revalorisation progressive antérieure au catalyseur réglementaire de ce weekend.
Le catalyseur fondamental reste le programme COMP360, formulation synthétique de psilocybine que Compass développe contre la dépression résistante au traitement. Deux essais de phase 3 ont fourni des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents, et la société poursuit une soumission progressive auprès de la FDA pour une demande d'AMM ciblant une finalisation au quatrième trimestre 2026. Le PDG Kabir Nath a déclaré que le décret « aligne l'urgence réglementaire avec le besoin des patients », sans compromettre la rigueur scientifique.
La réaction ne s'est pas limitée à Compass. L'ensemble du secteur des biotechs psychédéliques a réagi fortement, dans un mouvement que les analystes d'Oppenheimer ont qualifié de « reclassification structurelle du risque réglementaire ».
L'analyste Brian Abrahams chez RBC Capital Markets a qualifié le décret de « pas significatif vers la réduction de l'incertitude réglementaire pour les médicaments psychédéliques ». Oppenheimer anticipe une progression potentielle de 134 % pour Compass Pathways et de 169 % pour ATAI sur les douze prochains mois, sur la base de leurs objectifs de cours respectifs.
Le décret s'appuie sur une réalité épidémiologique difficile aux États-Unis. Selon les données citées par la Maison-Blanche, 14 millions d'Américains souffrent d'une maladie mentale grave, dont seulement 8 millions reçoivent un traitement médicamenteux. Parmi les vétérans, 6 398 suicides ont été recensés en 2023, soit un taux deux fois supérieur à la population générale, une tendance documentée sur plus de vingt ans.
Pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement (environ 30 % des patients dépressifs qui ne répondent pas aux antidépresseurs classiques), les psychédéliques représentent une piste prometteuse. Des méta-analyses récentes indiquent que deux séances de psilocybine à haute dose, accompagnées d'un soutien psychologique, surpassent six semaines d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine dans la réduction des biais cognitifs négatifs. Environ 68 % des essais cliniques publiés montrent une efficacité dans le traitement de la dépression et des troubles anxieux, selon Business Research Insights.
Plusieurs juristes spécialisés mettent en garde contre une lecture trop optimiste du texte. Mason Marks, professeur à la Harvard Law School, rappelle que le président des États-Unis ne dispose pas du pouvoir d'imposer un reclassement des substances contrôlées : « Les provisions demandant au procureur général d'initier des reclassements n'auront probablement qu'un impact limité, car la DEA est déjà tenue par la loi de procéder au reclassement dans les 90 jours suivant une approbation FDA. »
Le professeur I. Glenn Cohen de Harvard souligne en outre un angle mort critique : l'approbation FDA est nécessaire, « mais pas suffisante pour l'accès ». Les modalités de remboursement par les assureurs privés et par Medicare, ainsi que les exigences des programmes REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), détermineront in fine si ces thérapies resteront confinées à des cliniques spécialisées onéreuses ou deviendront accessibles en cabinet de médecin généraliste. Par ailleurs, l'ibogaïne, explicitement mentionnée dans le décret, présente des risques de cardiotoxicité qui constituent un obstacle important à son approbation, selon Nora Volkow, directrice du National Institute on Drug Abuse.
Au-delà de la dynamique boursière immédiate, les données de marché dessinent une transformation structurelle de l'industrie pharmaceutique. Le marché mondial des thérapies psychédéliques est estimé à 5,48 milliards de dollars en 2026, avec une projection à 18,63 milliards de dollars en 2035, soit un taux de croissance annuel composé de 14,57 %, selon Business Research Insights.
L'Amérique du Nord capte 39 % de ce marché, mais l'Europe représente déjà 31 %, portée par des politiques progressistes en matière de santé mentale. Le marché européen spécifique à la psilocybine était valorisé à 0,93 milliard de dollars en 2026 et devrait atteindre 2,88 milliards de dollars en 2034 (CAGR de 15,12 %), selon Market Data Forecast. La République tchèque a légalisé l'accès médical à la psilocybine en juin 2025. L'Allemagne a approuvé un programme d'accès compassionnel. En France, la Haute Autorité de Santé n'a pas encore statué sur les conditions d'accès et de remboursement.
L'initiative citoyenne européenne PsychedeliCare a franchi le seuil du million de signatures le 13 janvier 2026, demandant que les thérapies psychédéliques soient rendues disponibles et accessibles dans toute l'Union européenne. Des essais cliniques financés par l'UE, notamment le projet PsyPal sur neuf pays européens, documentent l'usage de la psilocybine dans les soins palliatifs. Le mouvement américain donne une légitimité supplémentaire aux tenants d'une réforme comparable à Bruxelles.
Pour les épargnants et investisseurs français, ce secteur présente des caractéristiques spécifiques à bien intégrer avant tout positionnement. Les biotechs psychédéliques sont des valeurs binaires par nature : une approbation ou un refus FDA peut faire évoluer un titre de 40 % à 80 % en une séance, dans un sens comme dans l'autre. ATAI Life Sciences, cotée au Nasdaq et fondée à Berlin, constitue l'exposition la plus directe au potentiel européen du secteur. Compass Pathways, coté au Nasdaq, cible principalement le marché américain avec COMP360.
Pour les profils plus prudents, des fonds thématiques santé mentale ou innovation pharmaceutique en cours de constitution pourraient offrir une exposition diversifiée au secteur. L'intégration de ces composés dans les portefeuilles d'assurance-vie en unités de compte reste aujourd'hui marginale, faute de fonds dédiés référencés par les assureurs français. La dynamique réglementaire américaine du 20 avril 2026 constitue néanmoins un signal fort que les gérants d'actifs spécialisés en biotechs ne pourront ignorer.
Plusieurs jalons marqueront l'évolution de ce dossier au cours des prochains mois. La FDA devrait nommer les trois premières sociétés bénéficiant de désignations de voie rapide dès la semaine du 27 avril 2026. La finalisation de la soumission NDA de Compass Pathways est attendue pour le quatrième trimestre 2026. Les premières décisions du commissaire Makary concernant des composés avancés pourraient intervenir avant la fin de l'été 2026. En Europe, la Commission européenne doit se prononcer sur la demande d'harmonisation des évaluations cliniques dans le cadre du nouveau règlement HTA entré en vigueur en janvier 2025.
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