Sanofi évite une amende : Bruxelles rend obligatoires ses engagements sur le vaccin Efluelda

La Commission européenne a rendu juridiquement contraignants, le 14 octobre 2026, les engagements proposés par Sanofi pour clore l'enquête antitrust ouverte sur la promotion de son vaccin antigrippal Efluelda. Le laboratoire français n'écope d'aucune amende et la décision ne constate aucune infraction. En échange, il devra corriger publiquement les messages diffusés auprès des médecins allemands et français sur Fluad, le vaccin concurrent de CSL Seqirus, et s'abstenir de tout dénigrement jusqu'en mars 2030.

Ce que Bruxelles reprochait au laboratoire

L'affaire porte sur le marché des vaccins antigrippaux renforcés, conçus pour mieux protéger les personnes de plus de 60 ans. Dans l'Union européenne, deux produits seulement se le partagent : Efluelda, vaccin haute dose de Sanofi, et Fluad, vaccin avec adjuvant MF59 de CSL Seqirus. Selon le communiqué de la Commission (IP/26/2154), Sanofi pourrait occuper une position dominante sur ce marché en Allemagne et en France.

Les services de la concurrence soupçonnent le groupe d'avoir mené, de 2024 jusqu'à au moins l'automne 2025, une campagne de communication trompeuse visant les professionnels de santé. Elle a été conduite en Allemagne et, avec une intensité moindre, en France. Trois types de messages sont visés :

• laisser entendre que les données scientifiques sur Fluad sont plus faibles que celles sur Efluelda, contrairement aux conclusions du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et des comités nationaux de vaccination ;
• présenter de manière inexacte les recommandations vaccinales nationales ;
• suggérer, en Allemagne, que la recommandation officielle en faveur de Fluad restait contestée par des sociétés savantes médicales.

Ces pratiques pourraient relever d'un abus de position dominante au sens de l'article 102 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE). La Commission avait perquisitionné les locaux de Sanofi en septembre 2025, puis ouvert une enquête formelle le 26 juin 2026, assortie d'une évaluation préliminaire.

Les engagements désormais obligatoires

Jusqu'en mars 2030, Sanofi renonce à trois catégories d'arguments dans ses supports promotionnels destinés aux médecins allemands et français : critiquer ou contredire les recommandations vaccinales nationales, présenter Fluad sous un jour négatif ou affirmer indûment qu'Efluelda serait plus sûr ou plus efficace, et suggérer que la base scientifique de Fluad serait plus fragile. La même interdiction s'applique aux éléments fournis aux leaders d'opinion médicaux (KOL, pour key opinion leaders) qui interviennent auprès des praticiens.

Le volet correctif est plus inhabituel. Pendant 24 mois, Sanofi publiera sur ses sites allemand et français une déclaration reconnaissant que les recommandations nationales traitent Fluad et Efluelda comme équivalents pour protéger les personnes âgées, chacun disposant d'une base scientifique solide. Cette déclaration sera envoyée aux médecins et aux leaders d'opinion allemands ciblés par la campagne passée. En Allemagne, la plupart des supports promotionnels d'Efluelda devront aussi citer de façon lisible la dernière recommandation officielle.

Le test de marché, mené du 8 juillet au 21 août 2026, a modifié le dispositif. Sanofi a étendu son envoi correctif aux leaders d'opinion allemands, alors que sa proposition initiale visait d'abord les professionnels de santé. Un mandataire chargé du contrôle rendra compte régulièrement à la Commission de l'exécution des engagements.

Pourquoi aucune amende n'est prononcée

La procédure choisie explique l'absence de sanction. L'article 9 du règlement 1/2003 permet à une entreprise visée par une enquête de proposer des remèdes que la Commission rend obligatoires, sans se prononcer sur l'existence d'une infraction. Le dossier, référencé AT.40998, aura été bouclé en moins de quatre mois après l'ouverture formelle : le test de marché des engagements de Sanofi avait démarré douze jours seulement après l'ouverture.

Le risque financier ne disparaît pas pour autant. En cas de manquement aux engagements, la Commission peut infliger une amende allant jusqu'à 10 % du chiffre d'affaires mondial annuel, sans avoir à démontrer d'infraction, ou une astreinte de 5 % du chiffre d'affaires journalier par jour de manquement. Rapporté aux 43,6 milliards d'euros de ventes publiés par Sanofi pour 2025, ce plafond théorique dépasse 4 milliards d'euros. Il s'agit d'un maximum légal théorique.

Ce que disent les recommandations officielles

En France, la Haute Autorité de santé (HAS) place les deux vaccins à égalité. Dans sa recommandation publiée en mai 2025, elle préconise d'utiliser Efluelda et Fluad de préférence aux vaccins à dose standard chez les 65 ans et plus, et « positionne de manière équivalente les vaccins adjuvantés et hautement dosés ». Les vaccins à dose standard restent néanmoins utilisables pour cette population.

En Allemagne, la commission permanente de vaccination (STIKO) recommande depuis la saison 2025/2026, pour toute personne de 60 ans et plus, soit le vaccin haute dose, soit le vaccin avec adjuvant MF59, qu'elle juge équivalents. Auparavant, sa recommandation pour cette tranche d'âge ne mentionnait que le vaccin haute dose.

Un enjeu limité à l'échelle du groupe

Les vaccins contre la grippe et le Covid ont rapporté 2,314 milliards d'euros à Sanofi en 2025, en recul de 5,8 % à taux de change constants, selon les résultats annuels déposés auprès de la SEC américaine. L'Europe en a représenté 556 millions d'euros, en baisse de 13,1 %. Dans son communiqué du quatrième trimestre, le groupe signalait déjà une « pression concurrentielle sur les prix en Allemagne ».

Pour les actionnaires, la décision lève une incertitude juridique sans coût immédiat. Elle encadre en revanche durablement la promotion d'un produit sur deux grands marchés européens, au moment où la concurrence s'y installe sur un pied d'égalité. L'ensemble de la division vaccins pesait 7,9 milliards d'euros de ventes en 2025, soit environ 18 % du total.

Les points à surveiller

• La publication du texte intégral des engagements dans le registre de la Commission, sous la référence AT.40998.
• Les rapports du mandataire de contrôle, sur lesquels s'appuierait toute procédure pour manquement.
• L'évolution des parts de marché d'Efluelda et de Fluad en Allemagne et en France lors des campagnes de vaccination 2026/2027 et suivantes.
• Une éventuelle action en dommages et intérêts de CSL Seqirus devant les juridictions nationales, qui ne pourrait pas s'appuyer sur un constat d'infraction.

Sources

• Commission européenne, communiqué IP/26/2154, 14 octobre 2026
• Commission européenne, test de marché des engagements, IP/26/1526, 8 juillet 2026
• Commission européenne, ouverture de l'enquête, IP/26/1454, 26 juin 2026
• Sanofi, résultats du quatrième trimestre et de l'année 2025 (SEC, formulaire 6K)
• Haute Autorité de santé, place des vaccins Efluelda et Fluad